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从专利法看药品专利强制许可的实施路径

返回列表 来源: 新浪 发布日期: 2018.06.07

      日前,国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(下称《意见》),明确提出要“明确药品专利实施强制许可路径”,令国内仿制药行业为之振奋,百姓也仿佛可以看到众多的仿制药不再会因为专利问题难以获得。虽然《意见》本身使得政府推动药品专利强制许可的态度和思路愈加清晰,但还是最终必须依照《专利法》、《专利法实施细则》和《专利实施强制许可办法》所规定的情形、主体和程序方能有效实施。

五类启动情形

      药品专利强制许可实际上是相对于药品专利自愿许可的特殊存在。一般情况下,具备实施条件的单位或个人是可以与药品专利权利人协商达成药品许可协议,通过支付合理许可费的方式获得药品专利技术的使用权的。但很多时候,由于专利权人不愿放弃专利权所给予的合法市场垄断地位,并不愿意给予具备实施条件的单位或个人以相应的专利许可。在对社会不至于造成太大危害的情况下,药品专利权人拒绝授予专利许可是一种正常的市场行为,为法律所允许。然而,由于专利的价值在于实施,尤其是药品专利,其实施情况甚至影响着社会公众的生命健康,因此药品专利的拒绝许可行为受到了法律的明确限制。

      根据我国现行《专利法》的规定,在五种情形下,我国知识产权局可以颁发药品专利强制许可:1.未实施或未充分实施药品专利;2.被认定存在垄断行为;3.国家出现紧急状态或者非常情况,或者为了公共利益的目的;4.为公共健康目的,对于专利药品可以给予制造或将其出口到符合有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可;5.一项取得专利权的药品专利比前已经取得专利权的药品专利具有显著经济意义的重大技术进步,其实施又有赖于前一发明或者实用新型的实施的。

     虽然在《意见》中仅明确提出了“非常情况”和“公共健康”两种情形,实际上药品专利强制许可程序还可以在药品专利未实施或未充分实施、垄断行为和从属专利的情况下提出。

四类提出主体

     有四类主体可以提出:

     第一类主体:任何具备实施条件的单位或者个人。在未实施或未充分实施药品专利或被认定存在垄断行为两种情形下,具备实施条件的单位或个人可以主动向具备实施条件的单位或个人可以根据《专利法》第48条的规定,请求国家知识产权局给予强制许可。

     第二类主体:具备特定药品制造和出口等实施条件的单位。为他国公共健康目的制造并出口特定专利药品的情形下,有资格向国家至知识产权局提出药品出口专利强制许可的请求人,应是进口国沟通确定的药品出口单位。

      第三类主体:国务院有关主管部门。专利法规定,在我国出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的情况下,国务院有关主管部门可以建议国家知识产权局给予其指定的具备实施条件的单位强制许可。在本次《意见》中,负责仿制药供应保障的“国务院有关主管部门”的主体范围得到了进一步明确,即为国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门。但与第一类提出主体不同的是,“国务院有关主管部门”提出的是建议权。

      第四类主体:从属专利的专利权人或前一专利权人。一项取得专利权的发明或者实用新型比前已经取得专利权的发明或者实用新型具有显著经济意义的重大技术进步,其实施又有赖于前一发明或者实用新型的实施的,该专利权人可以根据《专利法》第51条的规定请求给予实施前一专利的强制许可。但是,如果国家知识产权局给予实施前一专利的强制许可的,前一专利权人也是可以请求给予实施后一专利的强制许可的。

三步审查程序

     目前我国对药品专利强制许可的审查实际上包括三个审查步骤,第一步是针对是否授予药品专利强制许可的审查和决定,第二步是针对药品专利强制许可使用费的裁决,第三步是针对终止强制许可请求的审查和决定。

     第一步:针对是否授予药品专利强制许可的审查程序。

     如果提出的主体是第一类、第二类和第四类主体,该主体应当提交强制许可请求书、附加文件,并根据不同情形提交相关证据、相关行政或司法裁判等。如果提出的主体是第三类主体,国务院有关主管部门建议文件形式一般为公文,且只需列明相关事项及强制许可必要信息即可。国家知识产权局受理强制许可请求或建议的,应当及时将请求书副本送交专利权人。一般而言,专利权人应当自收到通知之日起15日内陈述意见;期满未答复的,不影响国家知识产权局做出决定。国家知识产权局应当对请求人陈述的理由、提供的信息和提交的有关证明文件以及专利权人陈述的意见进行审查;需要实地核查的,应当指派两名以上工作人员实地核查。如果请求人或者专利权人要求听证的,由国家知识产权局组织听证。经审查认为请求给予强制许可的理由成立的,国家知识产权局应当做出给予强制许可的决定,并通知双方当事人。

     第二步:针对药品专利强制许可使用费的裁决。由于第一步审查程序并不包含使用费的内容,因此实际上在第一步审查程序之后双方当事人是有自行协商以确定许可使用费的机会和空间的。在药品专利强制许可使用费的裁决程序中,双方当事人均可以向国家知识产权局提交强制许可使用费裁决请求书及相关资料。国家知识产权局受理强制许可使用费裁决请求的,应当及时将请求书副本送交对方当事人。除另有指定的外,对方当事人应当自收到通知之日起15日内陈述意见;期满未答复的,不影响国家知识产权局做出决定。国家知识产权局应当自收到请求书之日起3个月内做出强制许可使用费的裁决决定,并自做出之日起5日内通知双方当事人。

      第三步:针对终止强制许可请求的审查和决定。如果给予强制许可的决定规定的强制许可期限届满或者被给予强制许可的专利终止或者被宣告无效,那么该强制许可自动终止。但如果专利权人认为在给予强制许可的决定中规定的强制许可期限届满前强制许可的理由消除并不再发生,那么专利权人也有权向国家知识产权局提出请求终止强制许可的决定,并提交终止强制许可请求书及相关附加文件。国家知识产权局受理终止强制许可请求的,应当及时将请求书副本送交取得强制许可的单位或个人。除另有指定的外,取得强制许可的单位或者个人应当自收到通知之日起15日内陈述意见;期满未答复的,不影响国家知识产权局做出决定。经审查认为请求终止强制许可的理由成立的,国家知识产权局应当做出终止强制许可的决定,并通知被许可人。

      国家知识产权局做出的药品专利强制许可的决定本质上属于行政决定,当事人对国家知识产权局该决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

      专利制度是促进和保障我国医药产业健康发展的重要制度,但专利权作为一种私权利,被不当行使也会导致我国药品可及性、仿制药行业健康发展乃至公共健康状况面临一些“专利荆棘”。在我国社会各界已对药品专利强制许可的实施形成共识的背景下,希翼在后续的仿制药行业发展进程中,社会各界能够勇敢地拿起药品专利强制许可制度这一“利剑”,斩断阻碍我国的药品可及性、仿制药行业健康发展乃至公共健康状况的一些“专利荆棘”。


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