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药物“杂质”的可专利性分析

返回列表 来源: 发布日期: 2018.10.19
       众所周知,化学药品制备工艺流程复杂,在制备过程中不可避免的产生一定量的杂质。然而,在药品制备过程中产生的杂质是否具有可专利性,对此各界有不同的看法。最近,在北京四环制药有限公司和齐鲁制药有限公司关于马来酸桂哌齐特注射液系列专利无效案中,专利复审委员会针对药物中杂质的可专利性作了一定的分析。

       在上述系列案件中,涉及一件名称为“桂哌齐特氮氧化物、其制备方法和用途”、专利号为ZL200910176994.1的发明专利申请,其权利要求1保护一种桂哌齐特氮氧化物。该桂哌齐特氮氧化物是桂哌齐特药品中存在的杂质。根据涉案专利的说明书所述,桂哌齐特不稳定,在光照下很容易发生氧化。因此,可以认为桂哌齐特氮氧化物是桂哌齐特制备或保存过程中产生的杂质。

       在上述专利的无效决定中,专利复审委员会认为,如果现有技术并未就某一物质给出任何定义或说明,包括其化学名称、结构、理化参数、制备方法等,本领域技术人员无从获知该物质的存在,则不能认为现有技术公开了该物质。根据专利复审委员会的上述决定,即使桂哌齐特氮氧化物是已经客观存在的物质,但是只要现有技术并没有公开、分离或鉴定该杂质,那么首次发现并分离或制备、鉴定的桂哌齐特氮氧化物就能获得专利法的保护。显然这一决定与《专利审查指南》第二部分第十章第2.1节关于天然物质的规定一致。

       通常,判断一项发明创造能否授予专利权的标准主要是发明创造是否满足授予专利权的实质性条件,比如是否符合专利法第5条、第22条和25条的规定。专利法第5条和第25条规定了不可授予专利权的主题,显然药物制备过程中产生的杂质作为人工合成的物质(比如化合物)能够满足专利法第5和25条规定。

       专利法第22条规定了授予专利权的发明创造应该具有新颖性、创造性和实用性。所谓的新颖性,只要现有技术(包括抵触申请)没有公开该杂质,例如没有提到该杂质的名称、结构式、理化性质等,本领域普通技术人员无法获知该物质的客观存在,那么根据专利法的规定,该杂质就应该具有新颖性。

        专利法规定,创造性,是指与现有技术相比,该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。对于化合物而言,《审查指南》规定,如果化合物与已知化合物的结构不相似,那么化合物只要有一定的用途就具有创造性;如果化合物与已知化合物的结构相似,那么化合物需要具有意料不到的技术效果(比如明显更好的效果或者不同的用途)才能具有创造性。一般而言,杂质与活性化合物的结构类似,所以杂质是否具有创造性主要在于杂质是否具有新的用途。在上述专利中,发现桂哌齐特氮氧化物具有杀虫活性,具有完全不同的用途,因此 能够满足创造性的要求。

      最后,实用性是指该发明或者实用新型能够制造或者使用,并且能够产生积极效果。因此,如果杂质能够产生积极的效果(比如上述专利中的新杀虫活性),那么杂质的实用性就能得到确认。

      虽然药物制备过程中产生的“杂质”是一类比较特殊的物质,但是其可专利性的判断也应该从专利法的规定出发,这就是所谓的“万变不离其宗”。只要“杂质”属于可授予专利权的主题,能够满足“三性”的要求,那么“杂质”自然就能授予专利权。这与专利复审委员会的上述决定一致。

思考的问题

      虽然经过上述的分析,“杂质”的可专利性在说理上可以明确,但是在社会实践上,授予“杂质”专利权也会带来一定的问题。比如,“杂质”被授予专利权了,那么包含该“杂质”的商品是不是侵权?如何保护专利权利?

      以上述涉案专利为例,桂哌齐特氮氧化物获得了专利保护。那么市场上已经销售的桂哌齐特药品是否侵权?一般而言,桂哌齐特药品都会包含桂哌齐特氮氧化物杂质。而且事实上桂哌齐特氮氧化物获得专利保护之前的桂哌齐特药品中就存在这种杂质。如果基于桂哌齐特氮氧化物“杂质”获得专利保护,就判定市场上已经销售的桂哌齐特药品侵权,那么对于相关公众对于权利边界的可预见性是否公平?对于社会公共利益是否有影响?在侵权抗辩中,被控侵权方是否可以基于专利之前上市的桂哌齐特药品中包含的桂哌齐特氮氧化物杂质进行现有技术抗辩?

      本文中提及的桂哌齐特氮氧化物能够获得专利保护的一个原因在于其具有杀虫活性(即创造性和实用性的理由),但是该授权的权利要求1中并没有加入“杀虫活性”这一特征,而且在专利审查实践中,审查员一般也不会要求申请人将该特征加入到化合物权利要求的前叙部分中。而市场上销售的桂哌齐特药品并没有利用该杀虫活性。专利权人获得的专利保护范围在没有用途限制时,明显大于其对于现有技术中作出的贡献,以现在授权权利要求的技术方案进行维权,有违专利法的公平原则。

      因此,笔者认为,在授权确权阶段,有必要明确“杂质”专利的保护范围,以使其与对现有技术作出的贡献相对应;在维权阶段,对于“杂质”专利的保护范围,应该从严解释其技术方案,从而体现专利法保护发明创造、鼓励创新的宗旨,同时也能调节社会公共利益和专利权人的利益平衡。

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