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中国抗体成功上市,专利能否保驾护航?

11月,中国抗体制药有限公司(下称中国抗体)(股票代码:03681.HK)在港交所成功上市,走进生物制药行业投资者的视野。资本市场的首战告捷,为企业的发展增添了强劲动力。然而在创新医药行业中,资本并不是胜利的最大筹码,更像是助推的燃料,而技术和品种代表着企业的核心竞争力,是发动机。面对医药行业的技术竞争......

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产品简介 / Introduction

 11月,中国抗体制药有限公司(下称中国抗体)(股票代码:03681.HK)在港交所成功上市,走进生物制药行业投资者的视野。资本市场的首战告捷,为企业的发展增添了强劲动力。然而在创新医药行业中,资本并不是胜利的最大筹码,更像是助推的燃料,而技术和品种代表着企业的核心竞争力,是发动机。面对医药行业的技术竞争,专利在攻防两端都具有战略性的意义。作为专注于抗体研制的医药企业,中国抗体如何在生物制药市场占据一席之地,其专利布局至关重要。


  中国抗体成立于2001年,尽管尚无国家食品药品监督管理总局批准的抗体药物上市,中国抗体已拥有涉及10个适应症6种在研或临床试验阶段的药物。其中,SM03是其最具竞争力的品种,有3个适应症处于临床试验阶段,其中类风湿关节炎(RA)已经进展到Ⅲ期临床试验阶段,非霍奇金氏淋巴瘤和系统性红斑狼疮也分别完成了Ⅱ期和I期临床试验阶段。此外,中国抗体还拥有进入Ⅰ期临床的DSNS011和SM17、SM09和TNF2三个在研品种。


  专利保护核心品种


  中国抗体目前共获得6件中国发明专利权,包括5件公司自有专利以及1件专利权人为公司法定代表人的专利。此外,中国抗体还有一件尚未进入国家阶段审查的PCT国际专利申请。


  这些专利分别涉及了在研品种SM03、SM09以及一种用于抗体分离纯化的特定方法和一种抗CD20抗体。其中,针对核心品种SM03拥有2件专利权,专利号分别为ZL03123054.7和ZL201210286457.4。此外,该品种在美国有1件专利申请获得授权,2件正在审查之中。


  专利号为ZL03123054.7的专利是SM03的核心专利,独立权利要求对轻链和重链恒定区和可变区的分别限定,涵盖了具有特定人源恒定区和鼠源可变区的至少四种人鼠嵌合抗CD22抗体。此外,该专利还保护了SM03的衍生物,包括其化学偶联物、单链抗体、Fab、Fab‘或F(ab’)2和以SM03及其衍生物为活性成分的药物。在医药用途方面,该专利进行了由大到小的多层次保护,包括与CD22表达有关的疾病,与CD22表达有关的自身免疫疾病一直到NHL、类风湿关节炎及红斑狼疮的具体自身免疫疾病。由于抗体结构本身的新颖,使得该抗体的外围专利主题布局几乎是一步到位的,无论在抗体衍生物、化学偶联物、医药配置品还是医药用途方面均进行了全方位的保护,其医药用途涵盖了目前在国家药品审评中心进行的三个临床试验适应症。美中不足的是该专利将于2023年到期。尽管正在进行的专利法第四次修改在讨论药品期限延长制度,但在具体政策尚未落地之时,尚无法对该品种或专利是否能够延期保护行预测。


  专利号为ZL201210286457.4的专利是继上述核心专利,时隔10年后再次针对同一靶点CD22提交的专利申请,要求保护抗体与SM03相比可变区有一定差别。基于抗体产品的授权,该专利还保护了重组过程中的生物材料、检测试剂等。在检测应用权利要求中描述了对SM03、SM06和RFB4三种具体抗体的检测,从而可以认为是SM03的外围专利。


  尚无潜在技术竞争对手


  据笔者的初步查询,在中国,以CD22为靶点的抗体药物仅有SM03在进行临床试验,尚未发现其他临床试验申报。有几家企业的专利申请数量较多,例如,深圳宾德6件,上海恒润达3件、武汉波睿达3件。这些申请主要涉及靶向CD22的单链抗体以及CAR-T技术,均尚未获得授权。


  世界范围内,据不完全统计,涉及CD22靶点的专利申请中,Immunemedics、Genetech、Medimmune、UCB四家公司最多,其中Immunemedics的专利申请在60件以上。在美国,同样是上述四家公司的专利申请最多。至少有2个抗CD22抗体产品上市,包括:Inotuzumab ozogamicin(奥英妥珠单抗,商品名BESPONSA?,治疗复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病成人患者),Moxetumomab pasudotox-tdfk(商品名Lumoxiti?,治疗复发性或难治性毛细胞白血病成人患者)。另外,Epratuzumab(依帕珠单抗)曾进行Ⅲ期临床试验,但因未能达到主要临床终点而搁置(国内相应品种曾注册)。另一款单抗Pinatuzumab vedotinin进行到Ⅱ期临床试验。


  CD22抗体的专利分布表明,虽然相关技术领域在国内外均有技术布局乃至产品上市,但与中国抗体的技术方案并无重叠。由于CD22靶点的治疗应用范围涵盖不同的适应症,中国抗体在CD22抗体治疗类风湿性关节炎、非霍奇金氏淋巴瘤和系统性红斑狼疮的医药用途并不与奥英妥珠单抗、Lumoxiti?等品种重叠,尚无潜在的技术竞争对手。当然,从市场维度考虑,其也要面临其他具有相同治疗作用而靶点不同的生物制品乃至化学药品的竞争,包括市场销售额巨大的阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普等。


  他山之石值得借鉴


  以奥英妥珠单抗为例,它由辉瑞公司与优时比制药公司(UCB)合作开发。针对CD22抗体,UCB在美国提出了8件专利申请,其中有6件是衍生自同一申请的系列申请。2003年,UCB依据一份英国优先权,在美首次提出了专利申请US10428408且获得授权,并在授权之前提出继续申请US11519585,就该继续申请,又分别提出了分案申请US12235724(已授权)和继续申请US15069078,根据后者又第三次提出继续申请US15417973,此外,还根据US12235724第二次提出分案申请US13049087(已授权)。其中,授权的三件专利均通过限定可变区予以保护,分别以DNA或氨基酸序列的形式保护,其中2件专利通过DNA限定,涉及不同的可变区序列。就上述美国系列申请,UCB也在中国提交了3件专利申请,包括一件母案和两件分案,权利要求均通过6个CDR的限定抗体,不同之处在于对其中CDR2的限定。


  由此可见,就CD22抗体而言,在权利要求保护范围方面,相关企业在美国的专利基本是根据CDR或者可变区进行限定,这与中国目前审查实践中对于抗体的授权标准类似。在布局策略方面,由于中美专利法之间的差异,UCB进行了更为丰富的布局,充分利用了分案申请制度和美国特有的继续申请制度,进一步拓展了说明书中的可授权内容,丰富了保护层次,并通过美国特有的专利保护期限延长制度谋求获得更长保护时间的可能。例如,分案申请US13049087使得对该系列申请的保护期限延长到2025年。


  放眼当今全球医药市场,2018年销售额排名前10的药物中已有7个为生物药,生物药必将成为各大药企竞相争夺的阵地。我国生物制药企业既要学习跨国制药公司的专利申请策略,也要考虑本国政策环境,结合自身品种开发进度布局专利。对于抗体专利,一方面可以就产品的结构(包括自身、人源化、片段化、偶联物等)、适应症、制剂、制备工艺、检测方法等维度构建多重保护体系,实现核心专利的周边布局;另一方面需要充分利用既有或未来可能出台的政策,找准专利申请时机,尽可能延长专利实际发挥作用的期限。作为投资者,通过知识产权布局判断上市企业发展前景和竞争优势,将是对创新型企业最有利的评估手段之一。(北京信诺创成知识产权代理有限公司 闫珠君)

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