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从诺华「诺欣妥」专利无效案,解析申请日后补交实验数据相关法律问题

返回列表 来源: IPRdaily 发布日期: 2018.06.04
       近日,世界三大药企之一的瑞士诺华公司(下称诺华公司)的发明专利“含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物”(专利号:ZL201110029600.7)被宣告专利权全部无效。该专利涉及诺华公司预计销售额将高达百亿美元的药物“诺欣妥”(Entresto),因此该专利无效案件在全球范围内受到极大关注。

       在该无效案中,诺华公司主张组成“诺欣妥”的缬沙坦和沙库巴曲这两种已知的降血压药物的组合在降血压方面产生了协同效果,并提交了补充实验数据。专利复审委员会经过审理后认为,涉案专利的申请文件中对于该协同效果只公开了实验方法和简单的定性结论,缺少必要的定量实验数据,专利权人补充提交的实验数据证明的技术效果并不能从原说明书中得到,从而没有认可该补充实验数据。

       针对专利复审委员会的裁判理由,引发我们对于申请日后补充实验数据的再次思考。以下将从补充实验数据的法律规定的解析、“所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到”的进一步分析、以及从申请日后补充实验数据主张创造性的角度考虑专利撰写的注意事项这三方面展开论述。 

补充实验数据的法律规定的解析


      2010年版的《专利审查指南》(下文简称为《指南》)在第二部分第十章第3.4节第2项规定,“判断说明书是否充分公开,以原说明书和权利要求书记载的内容为准,申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑。”

      《指南》的2017年修订文本中将该部分内容移到了新增的第3.5节,该小节共有2项:“(1)判断说明书是否充分公开,以原说明书和权利要求书记载的内容为准。(2)对于申请日之后补交的实验数据,审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。”

      上述修改并不涉及审查实务中对于补充实验数据的审查标准的变化,其是对审查标准的进一步明确,以期为审查员和申请人提供更清晰的指引。

     首先,申请人在提交专利申请时,其早期的研究实验数据可能并不完善。同时,由于申请人难以对申请日前的现有技术有毫无遗漏的把握,要求申请人在原始提交的申请文件中将本申请相对于全部现有技术的有益效果都进行事无巨细的论证也是不现实的。根据创造性判断的三步法原则,在审查过程中,审查员通常根据其检索到的最接近的现有技术来重新确定发明所要解决的技术问题,如此一来,本申请相对于该最接近的现有技术所能实现的技术效果也会因此而发生变化。

     因此,基于鼓励创新及“贡献与保护范围对等”原则,在专利审查过程中,当要求保护的发明创造被质疑不具备创造性时,在满足一定条件的前提下,应当容许申请人通过补交实验数据来证明其技术效果。 

      当然,中国专利制度采取的是先申请制,申请日(优先权日)之前所完成并提交的发明创造内容是确定授予专利权利要求保护范围大小的根本依据。申请日后补交的实验数据由于没有记载在专利原始申请文件中,如果这些实验数据也不是根据申请日前的实验条件,本领域技术人员根据当时的常规技术手段或本申请说明书指引,无需创造性劳动即能够明确且唯一得出的技术内容,在专利申请日之前并不能被所属领域的技术人员获知,则以这些实验数据为依据认定技术方案能够达到所述技术效果而对申请授予专利权或确认其专利权,则明显违背了专利最基本的原则——“公开换保护”的原则。

     因此,如果不加甄别地一律允许申请人凭借申请日后补充的实验数据证明其技术方案具备创造性从而获得专利权,则有可能违背先申请制和公开换保护的原则。 

     基于上述考量,《指南》的2017年修改文本中规定,“补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。”

“所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到”的进一步分析

      补充实验数据的内容必然没有记载在原始申请文件中,因此,应该要求补充实验数据所要证明的事实与原始申请记载的内容之间存在内在联系,该联系的桥梁就是技术效果。也就是说,补交实验数据所证明的技术效果应当是能够从专利申请公开的内容中得到的。

      那么,如何判断是否能够从专利申请公开的内容“得到”呢?这里的“得到”,具体是指,从所属技术领域的技术人员的角度出发,能够从专利申请公开的内容中直接得到,或无需创造性劳动即可直接且毫无疑义地推知。

     在专利号97180299.8的发明专利无效宣告请求案中,专利权人在将权利要求记载的通式化合物修改为具体化合物的基础上提交了一份发表在申请日后的期刊文献,该期刊文献的记载表明该具体化合物的抑制TNFα活性高出最接近现有技术的化合物EM-12三个数量级,专利权人据此主张本申请取得了预料不到的技术效果,因而具备创造性。

     对此,合议组认为,该技术效果是本领域技术人员在阅读原始申请文件后无法获知的,特别是说明书中没有提供任何一种具体化合物的活性数据,本领域技术人员依据申请文件公开的内容无法确信申请人在申请日时已经针对具体化合物的活性进行了研究,并且得到了这样的技术效果。因此,不能用作确定涉案专利实际解决的技术问题的依据。

     该案中,由于补充实验数据所要证明的技术效果无法从原始申请文件中直接得到或者无需创造性劳动就可以直接且毫无疑义地推知,导致合议组没有认可补充实验数据。

“从所属技术领域的技术人员的角度出发”进行判断

     在前述的“诺欣妥”案中,合议组对于“所属技术领域的技术人员”进行了评述,合议组认为 “现有技术对高血压药物的作用机理研究比较深入,所属领域技术人员的认知水平也相应较高。治疗高血压时联合用药能够获得协同作用,是对经过验证的具有协同作用的联合 用药经验的概括性描述,并非归纳总结得出的普适性规律,所属领域技术人员不能以此演绎推理得到不同的降血压药物组合均能获得协同作用。”

      由此可见,技术效果是否能够从原始申请文件的记载得到,需要从“所属领域技术人员”的角度进行考量。

从申请日后补充实验数据主张创造性的角度考虑专利撰写的注意事项

     根据前面两部分的分析可以得出,补充实验数据能够被认可的一个必要条件在于,补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。那么,要想使得后续的专利授权、确权阶段补充实验数据能够得到认可,需要在专利撰写阶段考虑到本申请相对于现有技术可能具有的技术效果。考虑到后续的专利授权、确权过程中引用的最接近的现有技术的不确定性,这似乎是一个难以克服的问题,但是,笔者认为,也并非毫无办法。

     因为,无论最接近的现有技术如何变化,本申请相对于最接近的现有技术的区别技术特征必然是本申请的技术方案中的一个技术特征。而本申请相对于现有技术的技术效果必然也是基于该区别技术特征所获得的或者说是基于包含该区别技术特征的技术方案整体来获得的。

     因此,如果在撰写时对于技术方案中可能的全部区别特征逐一进行深入的分析,在申请文件中详细记载这些技术特征在技术方案中所解决的技术问题、基于该技术特征所带来的技术效果,并且,在实施例中,对这些技术效果进行具体的实验验证,在一定程度上,可以满足前述的补充实验数据以主张创造性时所需要满足的条件,也即,补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。 

     根据笔者的实务经验,发明人在向代理机构说明其发明时,对于最关键的技术方案(往往是独立权利要求的技术方案)都有深入的理解,在技术交底书中也会进行详细的说明。

     但是,发明人往往忽略对于进一步限定的技术特征(从属权利要求的技术特征)的说明,导致撰写的申请文件说明书部分对于从属权利要求的技术特征没有详细的原理说明、也没有该技术特征所获得的技术效果的记载,实施例部分往往也没有支持该从属权利要求技术方案的实例。

     造成这种情况的原因可能在于,申请人认为其对于本领域的相关技术有深入的了解,自信发明的独立权利要求技术方案的新创性从而忽视了对从属权利要求中的其他技术特征进行进一步说明的必要性,或者发明人对于从属权利要求的技术特征并没有深入的研究从而也无法提供涉及从属权利要求技术特征相关的信息给代理机构。

      在前述的诺华公司“诺欣妥”无效案中,从说明书明确记载了两种上位的通式化合物具有降血压的协同效果来看,发明人在申请日当时并非没有认识到该技术效果。但是,或者是出于隐藏最佳实施例的考虑、或者在申请日瑞士诺华还没有获得相关实验数据,又或者由于其他原因,诺华公司在专利撰写阶段并没有在实施例中记载具体化合物的组合获得了协同效果的实施例数据来支持该技术效果。因此,可以说是专利撰写阶段的失误或者策略错误导致了该专利被无效。

      因此,为了能够获得稳固的专利权,能够经受住专利授权、确权阶段审查员以及第三方对于创造性的质疑,需要发明人在专利撰写阶段对于发明本身有深入研究,并且对于可能的相对于现有技术的区别技术特征所带来的技术效果,在说明书中对其进行原理说明的同时,尽可能有相关的实验数据进行支持。这样,也能够为后续的授权、确认阶段的补充实验数据提供可能,使得能够满足《指南》的2017年修改文本中规定的补充实验数据需要满足的必要条件——补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。 

注释:

      1、专利“含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物”(专利号:ZL201110029600.7)的无效宣告复审案件信息参见http://www.sipo-reexam.gov.cn/alzx/fswxsdaj/21667.htm;

     2、创造性评价中补充实验证据的审查,中国知识产权报,2017年12月7日。

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